更新時(shí)間：2026-01-09
二維液相色譜儀與生化儀的比較，血藥濃度檢測主要有三種方法：光譜法、免疫法、色譜法。目前TDM大多采用免疫法和色譜法，光譜法因?yàn)榧夹g(shù)落后，檢測精度差，產(chǎn)品已基本淘汰。
二維液相色譜儀與生化儀的比較
GI-3000系列二維液相色譜儀與生化儀用于血藥濃度檢測的比較
型號：GI-3000系列
品牌：創(chuàng)新通用
規(guī)格：一體機(jī)、分體機(jī)
序號 | 比較功能參數(shù)項(xiàng)目 | GI通用二維液相色譜儀 | 免疫法生化儀 |
1 | 方法學(xué) | 色譜法/高效液相色譜法 國家醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)編碼：250309005 | 免疫法 國家醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)編碼：250309005 |
2 | 技術(shù)方法特點(diǎn) | 物理檢測分析方法，將混合物先分離，后檢測，絕大多數(shù)藥物，都可以用色譜法來分析檢測，總體看，色譜法優(yōu)于免疫法，液相色譜儀是實(shí)驗(yàn)室的主要設(shè)備。 | 化學(xué)檢測分析方法，是基于抗原與抗體結(jié)合生成沉淀所建立的分析法。由于很多藥物有抗原但沒抗體，因此很多藥物沒有檢測試劑盒或藥檢方法。 |
3 | 藥物檢測項(xiàng)目或檢測方法數(shù)量 | 非常多，上百種，且后期還可免費(fèi)開發(fā)，絕大部分臨床治療藥物都可以檢測 | 較少，僅十幾種，且后期不能開發(fā)或免費(fèi)開發(fā)，絕大部分藥物都不能檢測 |
4 | 檢測結(jié)果準(zhǔn)確度，及檢測信息來源的準(zhǔn)確性 | 檢測結(jié)果準(zhǔn)確性較高，加標(biāo)回收率高達(dá)98%，是直接通過檢測藥物的第一手檢測信息，來定性分析（判斷是什么成分）、定量分析（含量多少），所得結(jié)果準(zhǔn)確性可靠性較高。采樣信息的準(zhǔn)確性直接影響后面的分析計(jì)算結(jié)果的準(zhǔn)確性。 | 含量檢查結(jié)果準(zhǔn)確性較低，不是直接檢測判斷藥物（抗原或半抗原）的含量，而是通過第二手甚至第三手信息去推斷結(jié)果。例如：均相酶免疫法(EMIT)，就是從酶活力的測定結(jié)果去推算出標(biāo)本中藥物（抗原或半抗原）的含量。 |
5 | 重復(fù)檢測精度 | 較高，系統(tǒng)重復(fù)性RSD6(定性）：≤0.5%， 系統(tǒng)重復(fù)性RSD6(定量）：≤1% | 較低，CV值≤10% |
6 | 藥物檢測的專一性 | 強(qiáng)，液相色譜法由于其高效強(qiáng)大的分離能力, 使原形藥物與代謝產(chǎn)物能夠很好地分離, 避免干擾，定量檢測的準(zhǔn)確性更高。 | 較差，沒有分離功能，所監(jiān)測藥物的活性代謝產(chǎn)物對監(jiān)測結(jié)果有影響, 如卡馬西平的代謝產(chǎn)物環(huán)氧化卡馬西平對原藥的監(jiān)測有干擾, 使得監(jiān)測結(jié)果有偏差 。 |
7 | 檢測線性范圍 | 較寬，濃度的檢測線性范圍達(dá)104級別 | 較窄，高濃度與低濃度狀態(tài)時(shí)檢測性能相對較低，在102以下，一旦超出檢測濃度線性范圍，檢測準(zhǔn)確度就很差。 |
8 | 設(shè)備靈敏度 | 較高，達(dá)到1*10-10級或0.1ng級別 | 較低些，可達(dá)到1*10-9級別或者ng級別 |
9 | 藥物檢測時(shí)長 | 每個(gè)樣本5-10分鐘 | 樣本15分鐘，以后200個(gè)/小時(shí) |
10 | 試劑及使用成本 | 較低，且試劑使用不浪費(fèi) | 較高，試劑盒使用有浪費(fèi) |
11 | 同時(shí)檢測性能 | 一個(gè)樣本檢測實(shí)驗(yàn)，可能同時(shí)檢測多種藥物成分 | 一個(gè)樣本檢測實(shí)驗(yàn)，只能檢測一種藥物成分 |
12 | 設(shè)備穩(wěn)定性 | 工作曲線維持穩(wěn)定時(shí)間90工作日 | 工作曲線維持穩(wěn)定時(shí)間30工作日 |
13 | 售后服務(wù)及升級 | 廠家直接售后服務(wù)，軟件技術(shù)免費(fèi)升級 | 經(jīng)銷商售后，軟件不能免費(fèi)升級 |
總結(jié)：
血藥濃度檢測主要有三種方法：光譜法、免疫法、色譜法。目前TDM大多采用免疫法和色譜法，光譜法因?yàn)榧夹g(shù)落后，檢測精度差，產(chǎn)品已基本淘汰。免疫法由于藥物檢測范圍太窄，能檢測藥物品種少；試劑盒價(jià)格昂貴,檢測成本高，有余留浪費(fèi)大，且一個(gè)試劑盒只能測定一種藥物,方法靈活性不夠，難以滿足臨床檢測需要。
二維色譜系統(tǒng)血藥濃度分析儀是在高效液相色譜法的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步開發(fā)出以二維液相色譜技術(shù)為基礎(chǔ)的血藥濃度分析儀專用設(shè)備，樣品自動(dòng)化前處理、專業(yè)化程度更強(qiáng)、自動(dòng)化程度更高，藥物檢測快，5-10分鐘就可完成，藥品檢測方法豐富，二維系統(tǒng)還具有微量檢測物富集的功能，檢測靈敏度在一維高效液相基礎(chǔ)上可提高10倍，專一性較強(qiáng)，抗干擾性能強(qiáng)，定量檢測更準(zhǔn)確，滿足臨床檢測需求。目前，液相色譜法是優(yōu)良檢測方法，基于二維液相色譜技術(shù)的血藥濃度分析儀是較實(shí)用、具發(fā)展前途的。
科普知識
ISO 13485是針對醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，它以ISO 9001為基礎(chǔ)，更側(cè)重醫(yī)療器械的安全性和有效性，明確了從設(shè)計(jì)、生
產(chǎn)到售后等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求，旨在確保醫(yī)療器械符合法規(guī)和用戶需求，目前在*醫(yī)療器械領(lǐng)域被廣泛認(rèn)可和采用。
GMP（Good Manufacturing Practice）是“良好生產(chǎn)規(guī)范"，主要針對藥品、食品等生產(chǎn)過程，確保產(chǎn)品質(zhì)量可控，從廠房設(shè)計(jì)、設(shè)備管理到生產(chǎn)流程都有嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。
GLP（Good Laboratory Practice）是“良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范"，側(cè)重于實(shí)驗(yàn)室研究的質(zhì)量管理，比如藥物非臨床研究，要求實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作、數(shù)據(jù)記錄等符合規(guī)范，保證結(jié)果真實(shí)可靠。
簡單來說，GMP管生產(chǎn)環(huán)節(jié)，GLP管實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)，都是為了保障產(chǎn)品或研究的質(zhì)量與安全性。
二維液相色譜儀與生化儀的比較
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