二維液相血藥濃度分析儀國(guó)家政策情況的說明

1、國(guó)家政策大力支持精準(zhǔn)醫(yī)療與血藥濃度監(jiān)測(cè)

根據(jù)國(guó)家大力提倡和推廣的精準(zhǔn)醫(yī)療和臨床用藥必須有科學(xué)數(shù)據(jù)作為指導(dǎo)的相關(guān)政策、三級(jí)甲等以上的醫(yī)院必須開展血藥濃度檢測(cè)的規(guī)定，國(guó)家衛(wèi)生部2011年3月7日頒布的《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)二、三級(jí)綜合醫(yī)院要學(xué)部門基本標(biāo)準(zhǔn)（實(shí)行）的通知》指出：二級(jí)以上藥劑科基本設(shè)備與設(shè)施中必須要有血藥濃度監(jiān)測(cè)設(shè)備（見附件1）。目前全國(guó)各大醫(yī)院均已相繼開展了血藥濃度監(jiān)測(cè)。

2、色譜法血藥濃度檢測(cè)已被確認(rèn)為最合適的方法，符合醫(yī)保準(zhǔn)入政策。

血藥濃度監(jiān)測(cè)目前產(chǎn)品主要采用二種檢測(cè)分析方法：免疫法與色譜法。光譜法因檢測(cè)精度低已被淘汰。免疫法也因可檢測(cè)藥品數(shù)量極少，一次只能檢出一種藥物成分、且試劑盒價(jià)格昂貴，發(fā)展受到很大的制約。色譜法是目前最有前途的理想檢測(cè)法，已得到行業(yè)認(rèn)可，全國(guó)已有近百家醫(yī)院正在開展以液相色譜法為基礎(chǔ)的血藥濃度分析儀的臨床藥物監(jiān)測(cè)工作，多個(gè)省市已把液相色譜法檢測(cè)納入醫(yī)保收費(fèi)欄目，例如：福建省的醫(yī)保文件及相關(guān)檢測(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。（見附件2）

總之，血藥濃度檢測(cè)項(xiàng)目解決了臨床用藥的盲目性，能實(shí)際有效的提高用藥的安全性、有效性，提升了醫(yī)院的技術(shù)水平和整體形象，滿足國(guó)家對(duì)二、三級(jí)醫(yī)院基本設(shè)備規(guī)定的要求、符合國(guó)家精準(zhǔn)治療的政策方向，多年來已在醫(yī)療行業(yè)獲得推廣使用，基于二維液相色譜技術(shù)的血藥濃度分析儀的出現(xiàn)，其檢測(cè)技術(shù)更加*，功能性能大大優(yōu)于免疫法儀器，使血藥濃度監(jiān)測(cè)得到加速發(fā)展。

附件1：

二、三級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科基本標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家衛(wèi)生部于2011年3月7日頒布了《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)二、三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部門基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》，其中一條涉及我們的藥物濃度監(jiān)測(cè)設(shè)備，血藥濃度監(jiān)測(cè)設(shè)備列為二、三級(jí)醫(yī)院基本配置設(shè)備，如下：

一、二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科基本標(biāo)準(zhǔn)

  （一）基本設(shè)備與設(shè)施。至少應(yīng)當(dāng)配備藥品冷藏柜、麻醉與第一類精神藥品專用柜、藥品專用儲(chǔ)存柜、血藥濃度監(jiān)測(cè)設(shè)備、計(jì)算機(jī)、打印機(jī)、溫濕度控制裝備、大窗口或柜臺(tái)式發(fā)藥裝置和門診調(diào)劑室發(fā)藥顯示屏等。
 

二、三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部基本標(biāo)準(zhǔn)

  （一）基本設(shè)備與設(shè)施。至少應(yīng)當(dāng)配備藥品冷藏柜、麻醉和第一類精神藥品專用柜、藥品專用儲(chǔ)存柜、溫濕度控制系統(tǒng)、血藥濃度監(jiān)測(cè)設(shè)備、計(jì)算機(jī)、打印機(jī)、分析天平、顯微鏡、酸度計(jì)、紫外可見分光光度計(jì)、大窗口或柜臺(tái)式發(fā)藥系統(tǒng)和門診調(diào)劑室發(fā)藥顯示屏等，逐步配備全自動(dòng)分包裝系統(tǒng)、自動(dòng)化調(diào)劑配方系統(tǒng)和藥品管理信息系統(tǒng)。

附件2：

福建省醫(yī)療保障管理委員會(huì)辦公室 福建省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)關(guān)于規(guī)范葡萄糖測(cè)定等醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目及價(jià)格的通知閩醫(yī)保辦〔2018〕51號(hào)

內(nèi)容省略

閩醫(yī)保辦收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)〔2018〕51號(hào)-附件

科普知識(shí)：

ISO 13485是針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，它以ISO 9001為基礎(chǔ)，更側(cè)重醫(yī)療器械的安全性和有效性，明確了從設(shè)計(jì)、生

產(chǎn)到售后等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求，旨在確保醫(yī)療器械符合法規(guī)和用戶需求，目前在*醫(yī)療器械領(lǐng)域被廣泛認(rèn)可和采用。

GMP（Good Manufacturing Practice）是“良好生產(chǎn)規(guī)范"，主要針對(duì)藥品、食品等生產(chǎn)過程，確保產(chǎn)品質(zhì)量可控，從廠房設(shè)計(jì)、設(shè)備管理到生產(chǎn)流程都有嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。

GLP（Good Laboratory Practice）是“良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范"，側(cè)重于實(shí)驗(yàn)室研究的質(zhì)量管理，比如藥物非臨床研究，要求實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作、數(shù)據(jù)記錄等符合規(guī)范，保證結(jié)果真實(shí)可靠。

簡(jiǎn)單來說，GMP管生產(chǎn)環(huán)節(jié)，GLP管實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)，都是為了保障產(chǎn)品或研究的質(zhì)量與安全性。

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