二維液相血藥濃度檢測的室內質評與室間質評

一、產(chǎn)品用途：

產(chǎn)品在臨床上用于對來源于人體血液樣本中的有機和無極化合物定性定量檢測，可檢測藥物范圍：抗癲癇藥物、精神科藥物、催眠鎮(zhèn)靜類、抗腫瘤藥物類、抗菌素抗生素類、抗結核類、鎮(zhèn)痛類藥物、激素類藥物、 循環(huán)系統(tǒng)、 胃腸道藥物 或其它藥物等。

二、室內質評與室間質評情況說明

 1、室內質控以國標GB/T20468-2006《臨床實驗室定量測定室內質量控制指南》為標準制定科室的詳細規(guī)章制度，并按制度執(zhí)行。室內質量控制主要包括：質控品的選擇，質控品的數(shù)量，質控頻度，質控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時原因分析及處理措施等等。我公司裝機培訓時會提供詳細的指導文件并派老師指導醫(yī)院來完成。我們的儀器軟件具有質控品的數(shù)據(jù)統(tǒng)計功能，包括日內統(tǒng)計，日間統(tǒng)計，并可以自動繪制繪制質量控制圖，當出現(xiàn)質量失控現(xiàn)象時，可以及時查找原因，采取糾正措施。

2、 室間質評目前還沒關于血藥濃度的詳細國標，現(xiàn)在一般參照GB/T20470-2006《臨床實驗室室間質量評價要求》來制定細則。醫(yī)院參加時可以參考當時的具體細則來操作，我公司也可以派老師具體指導。

三、產(chǎn)品功能與技術參數(shù)：

1、  檢測分析方法：采用高效液相色譜法；

2、  儀器系統(tǒng)采用技術：二維液相色譜技術，具備二維系統(tǒng)直觀引導、操作界面，可實時顯示測定樣品狀態(tài)；

   3、  雙四元低壓恒流泵系統(tǒng)，八路在線脫氣機及流路。

   4、  具有10寸TFT高分辨率觸控彩屏。并具有大屏幕直接操控與電腦軟件反控二種功能

   5、  每例樣品檢測時長：5-10分鐘 ；  

6、  系統(tǒng)重復性RSD6(定性）：≤0.5%；      

7、  系統(tǒng)重復性RSD6(定量）：≤1% ；      

  8、  加標回收率：在90%-110%范圍 ；        

  9、  機載配備多科常用治療藥物濃度檢測方法30種；

10、 儀器具備運行后無人值守功能，可實現(xiàn)自動測定、運行、待機、關燈、停機功能。

11、 帶有急診功能， 可緊急處理急需檢測的血樣。

12 儀器具備多項目檢測功能，一批次可完成多種藥品的自動檢測，可自動更換不同藥物品種，自動清洗管路，不需人工干預。

13、 樣品進樣、試劑配制、前處理及其檢測全自動化，采用精密計量泵自動抽取技術，通過電腦隨時改變進樣量大小；并且具有八種獨立流動相（試劑）及其流路，設備可自動控制選擇不同的試劑及用量，在線進行混合配制各種藥物所需的配套檢測試劑，不必頻繁更換檢測試劑，就可完成多種藥物的檢測。

14、 色譜柱兼容性強，一套色譜柱就可以完成30種藥物的檢測。避免頻繁更換色譜柱。

15、 儀器除電腦外所有硬件全部集成在一個箱子里，以便獲得更佳的管路布局,盡量減少系統(tǒng)死體積，提高系統(tǒng)重復檢測精度，獲得更優(yōu)的電磁兼容性能，提高系統(tǒng)的抗干擾能力。

科普知識：

ISO 13485是針對醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系認證標準，它以ISO 9001為基礎，更側重醫(yī)療器械的安全性和有效性，明確了從設計、生

產(chǎn)到售后等環(huán)節(jié)的質量控制要求，旨在確保醫(yī)療器械符合法規(guī)和用戶需求，目前在*醫(yī)療器械領域被廣泛認可和采用。

GMP（Good Manufacturing Practice）是“良好生產(chǎn)規(guī)范"，主要針對藥品、食品等生產(chǎn)過程，確保產(chǎn)品質量可控，從廠房設計、設備管理到生產(chǎn)流程都有嚴格標準。

GLP（Good Laboratory Practice）是“良好實驗室規(guī)范"，側重于實驗室研究的質量管理，比如藥物非臨床研究，要求實驗設計、操作、數(shù)據(jù)記錄等符合規(guī)范，保證結果真實可靠。

簡單來說，GMP管生產(chǎn)環(huán)節(jié)，GLP管實驗環(huán)節(jié)，都是為了保障產(chǎn)品或研究的質量與安全性。

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